乳制品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)
体系认证实施方案
1 适用范围
本认证方案适用于方圆标志认证集团有限公司(以下简称:方圆集团公司)实施对乳制品生产企业的危害分析与关键控制点(以下简称:HACCP)体系认证,满足第三方认证制度要求,作为提供认证服务的规范,必要时,在认证合同中补充相关的技术要求。
本认证方案在认证双方签订合同时予以确认和采用。
2 认证模式
方圆集团公司首先对受审核方的HACCP体系须进行初次审核,经过评定,确认是否批准认证;通过认证之后,在认证证书的有效期内对获证组织的HACCP体系进行监督,确认是否持续满足认证要求。
4 认证申请的基本条件
(1)取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格(或其组成部 分);
(2)取得相关法规规定的行政许可文件(适用时);
(3)产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定;
(4)生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求;
(5)按照GB/T 27341-2009 《食品生产企业危害分析与关键控制点体系 要求》和GB/T 27342-2009 《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》,建立和实施了文件化的HACCP体系,且体系有效运行3个月以上。
5 审核实施
GB/T 27341-2009《食品生产企业危害分析与关键控制点体系 要求》
GB/T 27342-2009《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》
GB 12693-2010 《乳制品良好生产规范》
GB 23790-2010 《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(适用时)
5.2.1 多现场和委托加工
当受审核方体系覆盖了多个地点进行的相同活动时,认证机构应对每一生产场所实施现场认证审核,以确保审核的有效性。
当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时,应对委托加工过程实施现场审核。
5.2.2 初次认证审核
HACCP认证初次认证审核应分两个阶段实施:第一阶段和第二阶段。
5.2.2.1第一阶段审核
第一阶段审核一般在受审核方的现场进行,目的是调查申请人是否已具备实施认证审核的条件,第一阶段审核应关注但不限于以下方面内容:
(1)收集关于受审核方的HACCP体系范围、过程和场所的必要信息,以及相关的法律法规要求和遵守情况;
(2)充分识别委托加工等生产活动对食品安全的影响程度;
(3)了解受审核方对认证标准要求的理解,审核受审核方的HACCP体系文件。文件审核应重点评价受审核方编制的体系文件是否适合该企业及申请认证产品的特点。
(4)充分了解受审核方的HACCP体系和现场运作,评价受审核方的运作场所和现场的具体情况及体系的实施程度,确认受审核方是否已为第二阶段审核做好准备,并与受审核方商定第二阶段审核的细节,明确审核范围,为策划第二阶段审核提供关注点。
第一阶段和第二阶段审核的间隔应不超过6个月。如果超过6个月,应重新实施第一阶段审核。
5.2.2.2第二阶段审核
第二阶段审核的目的是评价受审核方HACCP体系实施的符合性和有效性。
第二阶段审核将在具备实施认证审核的条件下进行,第一阶段审核提出影响实施第二阶段审核的问题应在第二阶段审核前得到解决。
第二阶段审核将在受审核方的现场进行,通过审核组现场审核,收集受审核方以下信息并做出结论:
(1)与《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》等适用法律、法规及标准的符合性;
(2) HACCP体系实施的有效性,包括HACCP计划与前提计划的实施,对产品安全危害的控制能力;
(3)生鲜乳、其它原辅料、直接接触乳制品的包装材料食品安全危害的识别和控制的有效性;食品添加剂使用的合法性,冷藏、冷冻控制的有效性;
(4)受审核方对生鲜乳、原料乳粉的原辅料的供方及外包方制订和实施的控制措施严格程度及有效性,确认受审核方是否真正具备保证食品安全达到可接受水平的能力。
(5)产品可追溯性体系的建立及不合格产品的召回;
(6)食品安全验证活动安排的有效性及食品安全状况。
5.2.2.3产品安全性验证
为验证乳制品安全危害水平在确定的可接受水平之内,HACCP计划和前提计划得以实施且有效,特别是乳制品的安全状况等情况,适用时,在现场审核或相关过程中可采取对申请认证范围覆盖的乳制品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。认证机构可根据有关指南、标准、规范或相关要求策划抽样检验活动。
审核组对在第一阶段和第二阶段审核中收集的所有信息和证据进行分析,以形成审核结论。
5.2.3 跟踪监督活动
应依法对获证企业实施跟踪调查,包括现场监督审核、日常监督等。
5.2.3.1获证后监督审核的内容
(1) 体系变化和保持情况;
(2) 生鲜乳日供应变化情况(适用时);
(3) 重要原、辅料供方及委托加工的变化情况;
(4) 产品安全性情况;
(5) 顾客投诉及处理;
(6) 涉及变更的认证范围;
(7) 对上次审核中确定的不符合所采取的纠正措施;
(8) 法律法规的遵守情况、质量监督或行业主管部门抽查的结果;
(9) 证书的使用。
5.2.3.2现场监督审核频次和要求
初次审核后的第一次监督审核应在第二阶段审核最后一天起十二个月内在生产状态下实施,两次监督审核周期一般不超过12个月。当体系发生重大变化或发生食品安全事故时,视情况可增加监督审核的频次。
在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖HACCP 体系认证范围内的所有产品。
5.2.3.4 跟踪监督结果评价
5.2.4 再认证
如需再认证,获证企业应在认证证书有效期满前三个月申请。再认证程序与初次认证程序一致,但可不进行第一阶段现场审核。当体系或运作环境(如法律法规、食品安全标准、生产区域等)有重大变更,并经评价需要时,再认证需实施第一阶段审核。
方圆集团公司将根据再认证审核的结果,以及认证周期内的体系评价结果和认证使用方的投诉,做出再认证决定。
5.2.5现场审核活动实施
审核组在现场审核前与受审核方沟通,确认审核安排,说明首末次会议议程。
初次认证审核组至少由二名审核员组成。
审核组按照审核计划中日程安排实施审核,通过查阅受审核方的文件和记录、与过程和活动的岗位人员面谈、座谈、观察产品、服务形成过程和活动等适当方法,抽样收集并验证有关的信息,形成审核发现,确认不符合情况。
在审核过程中,审核组及时与受审核方沟通,通报审核进程,确认审核证据,解决分歧。当审核发现表明不能达到审核目的时,应说明理由,商定后续措施。如果需要改变审核目的和范围或终止审核时,应经审核双方同意后实施。
审核组长在现场审核结束前,与受审核方沟通现场审核的信息,请受审核方对不符合报告进行确认,并商定对不符合的后续措施的安排,确认审核结论,编制审核报告并于现场审核结束前提交受审核方。
审核报告属方圆集团公司所有,审核组成员和所有报告接受者应妥善保管并保持其机密性,法律要求除外。
6 认证的批准、保持、扩大、缩小、暂停、恢复、注销和撤消的条件和程序
6.1 批准认证资格的条件和程序
6.1.1 批准认证资格的条件
1)认证申请方的申请材料真实、准确、有效;
2)受审核方建立和实施的HACCP体系符合认证标准要求,审核组提出推荐认证的结论意见;
3)受审核方申请认证范围在法律地位文件和资质规定的范围内;
4)国家或地方或行业有要求时,受审核方申请认证范围内的组织单元、产品及生产过程已满足适用的法律法规的要求;审核证据表明受审核方产品的实际安全状况满足质量安全标准;
5)至少近一年来,受审核方申请认证范围内遵守了相关的食品安全法规,未发生重大食品安全事故;
6)审核证据表明管理评审和内部审核的安排已实施、有效且得到保持,并已进行了一次覆盖食品安全管理体系所有要求的完整内部审核;
7)适用时,产品安全性验证满足要求;
8)审核中发现的不合格已经采取纠正/纠正措施,经认证机构验证有效;
9)认证申请方已与方圆集团公司签署认证合同,承诺始终遵守认证的有关规定,并按照认证合同规定缴纳认证费用。
6.1.2 批准认证的程序
1)满足6.1.1批准认证资格的条件,经方圆集团公司审定,认为认证申请方在认证范围内已满足批准认证资格的条件,同意批准认证,总经理签发认证证书;
2)方圆集团公司向认证申请方颁发认证证书,按规定使用认证证书。
3)对于不符合认证要求的,以书面的形式明示其不能通过认证的原因。
6.2 保持认证资格的条件和程序
6.2.1 保持认证资格的条件
1) 获证组织的法律地位、资质持续符合国家的最新要求,并且认证范围在法律地位文件和资质规定的范围内;
2) 获证组织的HACCP体系持续符合认证标准要求;
3) 获证组织持续遵守认证有关的规定,包括变更的规定;
4) 获证组织HACCP体系覆盖的产品生产过程符合国家和地方有关的法律法规要求;
5) 获证组织在认证范围内的组织单元、产品及生产过程持续满足适用的最新法律法规的要求,如发生不满足时及时采取有效的措施;
6) 获证组织于获证期间在认证范围内未发生重大食品安全、质量事故和国家检查不合格;
7) 获证组织在获证期间未发生误用认证证书,如有发生能及时有效地采取纠正和纠正措施,并将误用产生的影响降至最少程度;
8) 获证组织对顾客或相关方的重大投诉和关切能及时有效地处理;
9) 管理评审、内审的时间间隔不超过12个月;
10) 适用时,产品安全性验证满足要求;
11) 按时接受监督审核的;
12) 获证组织能按照方圆集团公司要求向方圆集团公司通报HACCP体系和重要过程变更等信息;
13) 获证组织履行与方圆集团公司签署认证合同中规定的责任和义务,并按照认证合同规定缴纳认证费用。
6.2.2 保持认证资格的程序
1) 满足6.2.1保持认证资格的条件,监督审核后经方圆集团公司审定或审核组长确认,认为获证组织在认证范围内能满足保持认证资格的条件,同意保持认证资格,总经理签发认证确认证书或换发认证证书
2) 在认证证书有效期内如有认证要求变更,获证组织接受认证要求变更,并经方圆集团公司验证在认证范围内管理体系满足变更的要求;
3) 认证证书规定有效期限的,获证组织在有效期结束前三个月向方圆集团公司提出再认证申请。
6.3 扩大认证范围的条件和程序
6.3.1 扩大认证范围的条件
1)获证组织保持认证资格有效。
2)国家或地方或行业有要求时,获证组织在扩大认证范围内具有规定的资质;
3)获证组织申请扩大认证范围在法律地位文件和资质规定的范围内;
4)获证组织的HACCP体系覆盖申请扩大的认证范围,并符合认证标准要求的;
5)国家或地方或行业有要求时,获证组织在申请扩大认证范围内的组织单元、产品及生产过程已满足适用的法律法规的要求;
6)获证组织按照认证规定缴纳补充认证费用;
7)对于申请扩大认证范围内的,必要时,应在审核时验证产品安全性。
6.3.2 扩大认证范围的程序
1) 获证组织向方圆集团公司正式提交扩大认证范围的申请和相关附件;
2) 满足6.3.1扩大认证范围的条件,经方圆集团公司审定,认为获证组织在申请扩大认证范围内已满足批准认证资格的条件,同意批准扩大认证范围,总经理签署换发认证证书或附件,但认证证书的注册号和有效期保持不变。
3) 扩大生产场所的审核应进行一阶段的审核。
6.4 缩小认证范围的条件和程序
6.4.1 缩小认证范围的条件
1)获证组织的认证范围内部分产品服务范围、区域等不再继续符合认证标准要求和其他附加要求;
2)获证组织不愿再继续保持认证范围内的部分产品服务范围、区域等认证资格。
6.4.2 缩小认证范围的程序
1)获证组织向方圆集团公司正式提交缩小认证范围的申请,或方圆集团公司审核管理部门提出缩小获证组织认证范围的建议,并提供理由和证据;或方圆集团公司的审定意见也可作为认证范围缩小的信息来源和理由,此时应取得获证组织的同意;
2)经方圆集团公司审定,认为获证组织在申请缩小认证范围不会对仍保持的认证范围产生影响,同意批准缩小认证范围,收回原认证证书,总经理签署换发认证证书或附件,但认证证书的注册号和有效期保持不变;
3)需要时,获证组织与方圆集团公司修订认证合同;
4)如果使用认证证书的授权有规定的认证范围的,方圆集团公司修改向获证组织使用认证证书的授权。
6.5 暂停认证资格的条件和程序
6.5.1 暂停认证资格的条件
有下列情形之一的,认证机构应当暂停其使用认证证书,暂停期限为三个月。
(1) 获证乳品企业未按规定使用认证证书的;
(2) 获证乳品企业违反认证机构要求的;
(3) 获证乳品企业发生食品安全事故;质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况,尚不需立即撤销认证证书的;
(4) 监督结果证明获证乳品企业HACCP体系或相关产品不符合认证依据、相关产品标准要求,不需要立即撤销认证证书的;
(5) 获证乳品企业未能按规定间隔期实施跟踪监督的;
(6) 获证乳品企业未按要求对信息进行通报的;
(7) 获证乳品企业与认证机构双方同意暂停认证资格的。
6.5.2 暂停认证资格的程序
1) 方圆集团公司审核管理部门提出对获证组织暂停全部或部分认证范围内认证资格的建议,并提供理由和证据。或方圆集团公司财务管理部门催交认证费用无效,提出暂停获证组织认证资格。获证组织与方圆集团公司双方同意在一定时间内暂停全部或部分认证范围的认证资格。
2) 必要时,方圆集团公司审核管理部门与获证组织沟通,核实证据;
3) 经方圆集团公司审定,认为获证组织在认证范围内全部或部分不再持续满足认证要求,但仍然有可能在短期内纠正措施的,同意批准暂停全部或部分认证范围的认证资格,并确定暂停期限(与暂停原因相适应,规定的最长期限为三个月),总经理签署《暂停使用认证证书和标志的通知》,要求获证按照《认证证书和认证标志、认可标识使用规则》停止使用认证证书;
4) 暂停期限不超过三个月。
6.6 恢复认证资格的条件和程序
6.6.1 恢复认证资格的条件
获证组织已针对暂停认证资格的原因采取了有效的纠正措施,产生原因已经消除,符合恢复认证资格的相关要求。
6.6.2 恢复认证资格的程序
1)在确定的认证资格暂停限期结束前,根据暂停原因,组织在规定期限内向方圆集团公司审核管理部门提出恢复认证资格的《恢复使用认证证书/标志的申请书》,并附相关纠正措施和有效性验证材料;
2)方圆集团公司审核管理部门负责受理申请,并针对认证资格暂停原因和组织采取的纠正措施及有效性验证材料,采取适当方式验证暂停认证资格的原因已经消除,如文件审查、现场核实、已实施监督审核等;
3)经方圆集团公司审定,确认组织在暂停认证资格的认证范围内已恢复符合相关的认证要求,作出同意恢复认证资格的审定结论,总经理签发《恢复使用认证证书和标志的通知》。
6.7 注销认证资格的条件和程序
6.7.1 注销认证资格的条件
1)获证组织申请不再保持认证资格;
2)获证客户因停产、搬迁、破产、倒闭、解散等情况,导致获证客户不再满足认证要求的;
3)其它需要注销认证资格的情况。
6.7.2 注销认证资格的程序
1) 获证组织向方圆集团公司审核管理部门提出注销认证资格的申请;
2) 方圆集团公司经审定,确认并同意批准获证组织自愿申请注销认证资格,获证组织交回认证证书,方圆集团公司总经理签发《注销认证证书的通知》后进行公告,组织不得再使用认证证书。
6.8 撤销认证资格的条件和程序
6.8.1 撤销认证资格的条件
有下列情形之一的,认证机构应当撤销其认证证书。
(1) 监督结果证明获证乳品企业HACCP体系或相关产品不符合认证依据或相关产品标准要求,需要立即撤销认证证书的;
(2) 认证证书暂停期间,获证乳品企业未采取有效纠正措施的;
(3) 获证乳品企业不再生产相关获证范围内产品的;
(4) 获证乳品企业申请撤销认证证书的;
(5) 获证乳品企业出现严重食品安全卫生事故或对相关方重大投诉未能采取有效处理措施的;
(6) 获证乳品企业不接受相关监管部门或认证机构对其实施的监督的。
6.8.2 撤消认证资格的程序
1)经方圆集团公司核实与审定,确认组织在认证范围内的管理体系不再满足认证要求,作出同意撤消认证资格的审定结论,总经理签发《撤消认证证书的通知》;
2) 方圆集团公司收回认证证书,调整获证组织名录状态,并公告,组织不得再使用认证证书。
7 认证证书
7.1 认证证书
7.1.1 认证证书的信息
认证证书涵盖以下基本信息:
(1)证书编号
(2)企业名称、地址
(3)证书覆盖范围(含产品生产场所、生产车间等信息)
(4)认证依据
(5)颁证日期、证书有效期
(6)认证机构名称、地址
7.2 认证证书的使用
组织应建立认证证书的使用方案,获证后按照《认证证书和认证标志、认可标识使用规则》正确使用认证证书。
认证证书有效期为二年;如获证组织要求继续使用认证证书,应在证书有效期内接受再认证。
证书使用时不能标注标志,可以在产品的外包装上标出:”本企业通过HACCP体系认证。”
7.3 认证证书的误用
获证组织误用认证证书,可能导致认证资格的暂停或撤销。误用认证证书的类型及对误用认证证书的处理见《认证证书和认证标志、认可标识使用规则》中规定。
获证组织一旦发现误用认证证书,应立即采取纠正措施,并报告方圆集团公司。
7.4认证机构间认证证书的转换
获证企业因产品质量安全问题处于认证机构的处置期中的,不得转换认证机构。除非做出处置决定的认证机构已确认获证乳品企业已实施有效的纠正和纠正措施,或处置期已过。
8 信息通报
(1)有关法律地位、经营状况、组织状态或所有权;组织和管理层;联系地址和场所;获证管理体系覆盖的运作范围;管理体系和过程的重大变更,包括产品、工艺、关键的管理、决策或技术人员等的发生重大变化的信息;
(2)生鲜乳供应变化情况(适用时);
(3)消费者投诉的信息;
(4)有关周围发生的重大动、植物疫情的信息;
(5)有关食品安全事故的信息;
(6)有关在质量监督或行业主管部门检查或市场抽查中,被发现有严重食品安全问题的信息;
(7)不合格品召回及处理的信息;
(8)其他重要信息。
8.2方圆集团公司对上述信息进行分析,视情况采取相应措施,如增加跟踪监督频次、暂停或撤销认证证书等。
9 认证要求变更
认证要求变更时,方圆集团公司及时将认证要求变更的文件发给所有相关的获证组织,并明确提出实施日期、过渡期限和验证实施效果的要求,同时将认证要求的变更信息通过网络向社会公告。
方圆集团公司根据认证要求变更的性质和内容,采取适当方式对获证组织实施变更后的认证要求有效性的验证,如文件审查、现场补充审核。
方圆集团公司最终根据以上步骤确认认证要求变更后获证组织的证书有效性。
10 保密
方圆集团公司承诺为认证客户保密(提前告知认证客户的公开信息除外)。对认证客户的保密信息如需公开或向第三方提供时,应将拟提供的信息提前通知认证客户(法律限制除外)。
如有证据表明,方圆集团公司因认证接触受审核方的商业、技术秘密,而泄露给第三者(法律有规定除外),承担相应法律责任。
11 申诉/投诉、争议及处理
对方圆集团公司或审核人员违反国家认证法律、法规、认可机构有关规定、缺乏公正性及对认证的评价结果等有异议时,可以向方圆集团公司质量管理部提出申诉、投诉。
方圆集团公司将在30日内将处理情况以书面的方式给予答复。
对方圆集团公司申诉/投诉和争议的处理有异议时可向中国合格评定国家认可中心、国家认证认可监督管理委员会等有关部门进一步申诉/投诉。
12 费用
实施本方案的费用,按方圆集团公司《认证收费管理规则》执行。
13公告
对获得认证、暂停、撤销或注销的组织,在方圆集团公司认证网站上公布。
14 附则
本方案由方圆标志认证集团有限公司负责解释。